Gefährdung und Gefährdungssituation
Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Trotzdem fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
AQL (Acceptable Quality Level) – Wann ist gut gut genug?
AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…
WeiterlesenMedical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) Stand 2024
Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
WeiterlesenGebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD
Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,
WeiterlesenElektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.
WeiterlesenISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen
Die Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen (bzw. müssen). Die EU-Kommission hat im Januar 2022 die EN ISO 15223-1 als einige von relativ wenigen Normen unter der MDR harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Das allein macht deutlich, wie relevant die Kennzeichnung mittlerweile geworden ist.…
WeiterlesenUnit Testing und IEC 62304
Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es kein einheitliches Verständnis darüber, Dieser Artikel verschafft Klarheit.
WeiterlesenZweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!
Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Dieser Artikel verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
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Systeme und Behandlungseinheiten
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler Sie vermeiden…
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21 CFR Part 11: Ein überinterpretiertes Gesetz?
Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?
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