Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit
Gesetze und Normen (z. B. FDA, ISO 13485) fordern eine „objective evidence“, auf Deutsch einen „objektiven Nachweis“. Antworten auf diese Fragen gibt dieser Artikel.
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NIS-2 zur Cybersecurity: Wahrscheinlich betrifft es Sie!
Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.
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Design Validation: Was Sie nachweisen müssen
Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings „Design Validation“ und Validierung des Designs nicht verwechselt werden. Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen Anforderungen zu beachten sind, zeigt…
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NMPA Usability Guidance: Anforderungen differenziert erfüllen
Die NMPA Usability Guidance betrifft viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Hersteller von Kombinationsprodukten, welche ihre Produkte in China in den Markt bringen wollen. Welche Produkte die NMPA-Anforderungen bezüglich Usability erfüllen müssen und worin diese Anforderungen bestehen, klärt dieser Artikel.
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MDSAP: Medical Device Single Audit Program
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel …
Konfigurationsmanagement bei Medizinprodukten
Konfigurationsmanagement ist weit mehr als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die Guidance-Dokumente der FDA sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel,
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STED (Summary Technical Documentation) und ToC (Table of Contents)
Ist die STED (Summary Technical Documentation) und deren Nachfolger ToC (Table of Contents) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED bzw. ToC und vor damit einen Vorschlag, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
DetailsDie Benefit-Risk Guidance der FDA
Wie Sie eine Benefit-Risk-Abwägung (Nutzen-Risiko-Abwägung) durchführen sollen, verrät die FDA in einem Guidance-Dokument. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications”, aktuell in der Ausgabe vom 30. August 2019. Dieses Guidance-Dokument zur Benefit-Risk-Abwägung ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der…
DetailsFDA Pre-Submission-Programm
Mit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
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