EU-Konformitätserklärung – Declaration of Conformity
In diesem Beitrag erfahren Sie,
Clinical Affairs Manager in der Medizinproduktebranche
Clinical Affairs Manager nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Dabei agieren sie im Spannungsfeld von Wissenschaft und Regulierung. Dieser Fachartikel beleuchtet die facettenreiche Rolle dieser Experts: Aufgaben und Herausforderungen, aber auch Verdienst- und Karrieremöglichkeiten.
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PDMS (Patientendatenmanagementsystem): Was Sie regulatorisch beachten sollten
PDMS steht für Patientendatenmanagementsystem. Diese klinischen Informationssysteme finden sich typischerweise in Krankenhäusern, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln. Durch die Förderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom. Dieser Artikel
Weiterlesen7 Tipps für die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern
Unternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft hängt davon ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird.…
WeiterlesenKlinische Bewertung: Diese Irrtümer und Fehler können Sie leicht vermeiden
Welche fünf häufigsten Irrtümer und Fehler Medizinproduktehersteller bei der klinischen Bewertung vermeiden sollten und wie dies gelingt, zeigt dieser Artikel.
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…
WeiterlesenTelematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen
Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen. Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.
WeiterlesenKlinische Daten für Medizinprodukte
Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten erhöht. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und…
WeiterlesenVerifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen
Wie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Dieser Artikel
WeiterlesenSummative Evaluierung: Auf diese Punkte müssen Sie achten
Der Begriff summative Evaluation lässt sich mit „abschließender Bewertung“ übersetzen. Eine summative Evaluation prüft am Ende der Entwicklungsphase, ob Anwender ein Produkt bzw. ein User Interface sicher bedienen können. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die “summative Bewertung“ (manchmal auch als „summative assessment“ bezeichnet) und gibt Ihnen Tipps, wie Sie…
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